Nach Bestätigung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid (Lenalidomid) bleibt innerhalb seiner zugelassenen Patientenpopulation positive, jedoch sind die Ärzte das Risiko von Neuerkrankungen als Folge der Behandlung mit dem Medikament empfohlen.

Revlimid wird in Kombination mit Dexamethason, einem entzündungshemmenden Medikament verabreicht wird, bei erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung mindestens einmal in der Vergangenheit behandelt zu behandeln.

Die Überprüfung der Revlimid wurde nach Ergebnissen von drei neuen Studien zeigten eine höhere Rate von Neuerkrankungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Alle Patienten wurden mit Revlimid behandelt und erhielten andere Behandlungen gleichzeitig.

Die Forscher entdeckten einen vierfachen Anstieg in der Zahl der Neuerkrankungen bei Patienten, die mit Revlimid behandelt. Die Krebsarten enthalten soliden Tumoren und Krebserkrankungen des Blutes und des Immunsystems. Trotz der Tatsache, dass die Studien in Patienten, bei denen Revlimid derzeit nicht angegeben wurden durchgeführt, hat die Agentur dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) Besorgnis über das Ergebnis der Relevanz in der zugelassenen Patientenpopulation.

Sie wogen die Vorteile von Revlimid gegen die Risiken in den zugelassenen Patientenpopulation durch die Überprüfung aller verfügbaren Daten zu den Neuerkrankungen bei den genehmigten Bevölkerung, einschließlich der Daten aus Studien und Post-Marketing-Daten. Die Studie ergab, dass das Risiko der Neuerkrankungen, wie Hautkrebs und einige invasive Tumoren in Studien in den zugelassenen Bevölkerung beobachtet wurde. Die Ermittler des Ausschusses auch Daten aus drei Studien bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom geprüft und festgestellt, dass Revlimid die Vorteile, insbesondere eine verbesserte Überlebensrate, weiterhin die Risiken überwiegt. Allerdings empfehlen sie ein Update auf Fachinformationen Revlimid ist, dass eine Warnung und Beratung für Ärzte über das Risiko der Neuerkrankungen umfassen sollte.

Der Ausschuss erinnert auch an die Ärzte, dass die laufende Überprüfung des Nutzens und der Risiken der Revlimid deckt nur die zugelassenen Patientenpopulation und erstreckt sich nicht auf seine Verwendung außerhalb der aktuellen zugelassenen Indikation. Der Ausschuss wartet nun auf die Europäische Kommission ihre Entscheidung zu erlassen.